三款新型冠状病毒诊断产品获得CE认证

近日，云顶4118官网推出的三款新型冠状病毒诊断产品——BSJ17新型冠状病毒SARS-CoV-2及甲型&乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、BSK01新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、BSK02新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒获得欧盟CE认证，符合欧盟医疗器械相关技术要求，可在认可CE标识的国际市场进行销售和使用。4188云顶集团新型冠状病毒诊断产品齐全覆盖免疫诊断市场和分子诊断市场，可为新冠国际疫情防控提供核酸检测整体解决方案。

CE证书

BSJ17产品特点：

早期诊断：采用特异荧光定量PCR法，能在患者感染早期及时确诊

1+3模式：取样一次，通过特异性探针上标记不同的荧光基团分型检测三种病毒的能力

减轻负担：减轻医护人员的检测强度，最大限度的优化医疗资源的分配

灵敏度高：检测灵敏度可达500 copies/mL

特异性强：与其他病毒，无交叉反应

操作简单：一步法完成RT-PCR，完全闭管扩增和检测，防止气溶胶污染

BSK01、BSK02产品特点：

早期诊断：可在感染后1至7天内确诊

操作简单：仅需收集鼻咽拭子进行检测

安全性高：可实现家检，降低感染风险

特异性强：与其他病毒，无交叉反应

诊断快速：只需要15min出结果

应用案例

新型冠状病毒SARS-CoV-2、甲型流感病毒、乙型流感病毒样本分别进行10倍梯度稀释，使用4188云顶集团提取试剂BSC86分别进行提取及检测。

图1 新型冠状病毒SARS-CoV-2的ORF1ab基因

图2 新型冠状病毒SARS-CoV-2的N基因

图3 甲型流感病毒

图4 乙型流感病毒

结果表明：按照10倍梯度稀释检测，扩增相关系数均在0.995以上，线性关系良好。